주사 중심 황반변성 치료 대체 가능한 비침습적 치료 옵션 제공
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| ▲케어젠 신약 CG-P5 점안액에 대한 임상 중간 결과를 발표하고 있는 정용지 대표의 모습/사진=소민영 기자 |
[소셜밸류=소민영 기자] 케어젠이 미국에서 임상 1상을 진행 중인 펩타이드 신약 CG-P5 점안액에 대한 중간 결과를 발표하는 기업설명회(IR)를 진행했다.
3일 오전 한국거래소 컨퍼런스홀에서 정용지 대표가 직접 나서서 케어젠의 핵심 개발 약물을 소개했으며, 특히 CG-P5에 대한 중간 임상 결과를 발표했다.
케어젠의 CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있어 부작용이 적고, 치료 비용 부담도 줄어들면서 환자들에게 편의성을 제공한다.
CG-P5의 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자 중 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 분석한 결과로, 현재 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다. 본 임상은 ▲CG-P5 점안액 투여군 7명 ▲ 위약(플라시보) 투여군 8명 ▲양성대조군(아일리아 치료군) 9명으로 나누어 진행됐다.
CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 이중맹검(double-blind) 방식으로 매일 1회, 3개월 동안 투약 받았고, 양성대조군은 한 달에 한 번씩 총 3회 아일리아 주사를 투여받았다. 임상에 참여한 환자들은 기존 습성 황반변성 치료를 받은 중증 환자들로, 워시아웃 (약물 치료 중단) 기간을 거친 후 본 임상 시험에 참여했다.
이번 시험의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 평가로 그 결과 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았고 내약성 역시 우수하다는 평가를 받았다. 유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 그리고 신생 혈관 병변(CNV Lesion)이 포함됐다.
중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화된 것이 관찰되었다. 반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소하여 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인되었다.
CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 보였다.
본 임상은 치료 경험이 있는 중증 환자들과 상대적으로 소규모 피험자 수에도 불구하고 양성대조군인 Eylea 와 CG-P5 투여군에서 BCVA와 CRT가 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 CG-P5의 치료 잠재력을 강력히 뒷받침하는 결과로 해석된다. 특히, 소규모 피험자 수에서도 통계적 유의성이 도출된 점은 CG-P5가 매우 뚜렷한 치료 효과를 보여주었음을 시사한다.
글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 120억 달러(한화 약 17조 8000억원)로 추정, 2030년 약 180억 달러(한화 약 26조 6700억원)에 이를 것으로 전망된다. CG-P5는 기존 주사제의 불편함과 부담을 해소하는 혁신적 대안으로 주목받고 있다.
케어젠은 이번 중간 결과를 바탕으로 CG-P5의 건성 황반변성(Dry AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 녹내장등의 안구질환 치료제로의 적응증 확대를 추진하고 있다.
또한 CG-P5 임상 1상은 현재 최종 단계에 접어들었으며, 해외 다수의 전략적 파트너들과 임상시험 2상을 검토 중이며 각 국가별 조기 상용화를 목표로 하고 있다.
케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다. 이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석되었기에 최종보고서도 유사한 결과가 나올것이라 기대하고 있다”며 “현재 다양한 적응증으로의 확대를 위해 임상 2상의 프로토콜을 준비중”이라고 전했다.
정용지 대표는 “이번 중간 결과는 CG-P5가 기존 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 제시한다”며 “임상 1상의 최종 결과를 바탕으로 주사 중심의 황반변성 치료를 대체할 수 있는 비침습적 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 First-in-class 신약으로 자리매김할 것”이라는 당찬 포부를 밝혔다.
아울러 “케어젠에서 개발된 신약들은 여러 곳에 쓰일 솔루션으로 발전할 것이며, 앞으로 토털 헬스케어솔루션 기업으로 거듭나겠다”고 전했다.
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