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[소셜밸류=이승우 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술수출한신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의위무력증*(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일밝혔다.
위무력증은위배출이지연되어심한속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가이질병을앓고있어, 보다효과적인치료제개발에대한 미충족 수요가 높다.
현재 FDA승인을 받은 유일한 위무력증치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)이다.하지만, 이약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서승인받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한되어있다.
과거의 세로토닌수용체(5-HT4)작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로심각한 부작용을 초래한다.반면, 유한양행이개발한 YH12852 신약후보물질은다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4수용체에 200배이상높은 결합력을 보이며 우수한선택성 및 효능을 갖고있는 것이 특징이다. 또한,YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기때문에더욱이번임상결과가기대된다.
프로세사의 개발부문장인 Sian Bigora박사는 변비 환자대상으로YH12852를 사용하는 동안 안전성에큰 문제 없이 위배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을확인하였기에 이번임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다고밝혔다.이번연구 결과는 원발성(idiopathic)과 당뇨병성위무력증 환자의 해당 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인 할 수 있는 중요한 데이터를 제공할 것이며,이후임상2B상을 추가로 디자인하는데유용하게 사용될 것이라고덧붙였다.
이번 임상시험은 "중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자에서의YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test; GEBT)에 의해 평가된 위배출률에 대한 효능 평가를목적으로하는임상 2A상, 위약 대조, 무작위배정연구"로 명명되었으며, 미국 내 최대 8개 센터에서총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정이다. (미국국립보건원 임상시험등록번호: NCT05270460)
* 위무력증이란=위무력증은 기계적 장애, 특히 유문 협착이 없는 상태에서 고형 음식물이 오랫동안 위에 머무르게 되는 위 배출지연을 특징으로 하는 장애이다. 이러한 지연으로 유발될 수 있는 주요증상으로는 조기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 팽만감 및 통증이 있다. 위무력증은특발성당뇨병,의료행위(수술 후), 신경 장애로 야기될 수 있으며,세균 또는 바이러스 감염 후에 발생할 수도있다. 위무력증은 낮은 생존율외에도 증상자체만으로 환자의 삶의 질과 일상생활에 매우 부정적인 영향을 미친다. 현재 승인된 위무력증 치료제의 한계로 인해 이 질병에대한새롭고 효과적인 치료법은여전히 필요하다
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