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[소셜밸류=김완묵 기자] GC셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101'이 미국식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 1일 밝혔다.
AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 이전한 제대혈 유래 NK세포치료제다. 현재 카티(CAR-T) 치료에 실패한 환자를 포함해 재발·난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상 1·2상 시험을 진행하고 있다.
AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하는 것으로 알려졌다.
FDA는 생명에 위협을 주는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정해 전폭적인 지원을 하고 있다.
토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고 의료 책임자는 “우리는 이전 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함해 재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료에서 AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는 데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”고 말했다.
그러면서 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.
지씨셀은 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병으로 탄생한 통합 법인이다. 면역세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 생산에 주력하고 있다.
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