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| /사진=CJ바이오사이언스 제공. |
[소셜밸류=이호영 기자] CJ제일제당 레드바이오(제약·헬스케어) 독립 법인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상을 추진하며 '마이크로바이옴 신약 개발'에 속도를 낸다.
마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 말이다. 우리 몸 속 수십조개 미생물과 유전자를 일컫는다. 이 가운데 건강에 도움 되는 종류를 선별, 의약품과 건강기능식품 등 분야에서 활용이 늘고 있다.
CJ바이오사이언스(대표 천종식)는 마이크로바이옴 면역 항암 치료제 'CJRB-101' 1·2상 임상 시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로 CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발했다.
'유러피안 푸드 세이프티 에이전시(EFSA)'에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량 생산을 위한 공정 개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행된다.
미국과 한국 다수 임상 시험 기관에서 실시하며 1상에서 46명, 2상에서 모두 120명을 모집, 진행할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성과 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로(2020년 기준 사망률 1위, 발병률 2위), 폐암 면역 항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
이와 함께 CJ바이오사이언스는 신약 후보 물질 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암·피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중엔 우리나라 식약처에도 임상 시험 계획을 제출, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역 항암제의 낮은 반응률을 높이고 면역 항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다면서 "마이크로바이옴 기반 면역 항암제 경우 인체 면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다"고 말했다.
스위스 제약사 '페링'이 11월 미국 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 재발성 장질환 치료제 '레비요타' 품목 승인을 받고 미국의 '세레스'가 10월 경구용 장질환 치료제 'SER-109' 생물학적 제제 품목 허가를 신청하는 등 올해 하반기부터 마이크로바이옴 기반 신약 시장이 본격적으로 형성되는 분위기다.
시장 조사 기관 '프로스트 앤 설리번'에 따르면 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2029년 13억7000만 달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다.
다만 마이크로바이옴 기반의 면역 항암제 분야에서는 아직 특별한 성과가 나오지 않은 상태다. 최근 기존 명역 항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있기 때문에 CJ바이오사이언스는 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장 진입에 속도를 내기로 했다.
CJ바이오사이언스는 글로벌 최고 수준 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로 그룹 미래 성장 엔진인 '웰니스(Wellness)' 분야 경쟁력 강화를 위해 올해 1월 공식 출범했다. 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유 중인 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다. 오는 2025년까지 파이프 라인 10건, 기술 수출 2건을 보유해 '글로벌 넘버원 마이크로바이옴 기업'으로 도약하겠다는 목표다.
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