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| ▲김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수가 대한당뇨병학회에서 아시아인 특화 'ENVELOP' 연구를 통해 '엔블로'의 심혈관·신장·대사(CKM) 통합 관리 효능과 안정적인 중간 분석 결과를 발표하고 있다./사진=대웅제약 제공 |
[소셜밸류=소민영 기자] 대웅제약이 실제 진료 데이터 기반의 임상 근거를 앞세워 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 경쟁력 강화에 나선다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 ‘제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회’에서 국산 당뇨 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 ‘ENVELOP’ 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다.
국내 최대 규모의 당뇨병 학술행사인 이번 춘계학술대회는 ‘당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신’을 주제로 열렸다. 행사 기간 총 63개 세션이 진행됐으며, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어졌다.
현재 당뇨병 치료에서 심혈관 사망 및 신장 보호 효과는 환자 예후를 결정하는 핵심 지표로 꼽히며, SGLT-2 억제제는 이와 관련한 임상 근거를 축적해왔다. 다만 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구는 대부분 위약 대조 방식으로 진행돼, SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터는 부족했다. ENVELOP 연구는 이러한 공백을 보완하기 위해 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정하고, SGLT-2 억제제 간 직접 비교 방식으로 비열등성을 평가하는 연구다.
이번 연구는 실제 진료 환경을 반영한 실용적 임상시험으로 설계됐으며, 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 다기관·전향적 연구로 진행되고 있다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%가 등록됐고, 중간 분석에서 당화혈색소, 신여과율, 소변 알부민·크레아티닌 비율 등 주요 지표가 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 중대한 약물이상반응도 보고되지 않았으며, 평균 BMI 약 26kg/㎡ 수준의 아시아 환자군 데이터를 기반으로 향후 한국 및 아시아 환자 처방에 활용 가능한 실제 임상 근거를 제시할 것으로 기대된다.
발표를 진행한 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 “최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다”며 “이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편 대웅제약은 엔블로를 기반으로 한 당뇨병 치료제 기술 개발도 이어가고 있다.
최근에는 이나보글리플로진과 제미글립틴을 결합한 복합제 ‘엔블로젬정 0.3/50mg’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하며 제품군 확장에 나섰다. 해당 복합제는 국산 SGLT-2 억제제인 엔블로와 DPP-4 억제제 계열 성분을 결합한 치료 옵션으로, 대웅제약은 앞서 임상시험을 통해 혈당 조절 효과와 약동학적 동등성 등을 확인하며 상업화 준비를 진행하고 있다.
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