대장균 기반 생산으로 동물세포 유래 대비 생산성-비용 경쟁력 높여
지난해 글로벌 BMP-2 시장 1조원에서 2033년 2조원 규모로 성장세
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| ▲대웅제약의 BMP-2 적용 골대체재 노보시스(NOVOSIS) |
[소셜밸류=김재용 기자] 최근 우리나라는 고령화가 빠르게 진행되면서 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환은 지속적으로 증가하고 있다. 특히 퇴행성 질환인 디스크 손상, 척추관 협착증 및 골절로 인한 골 결손 등은 단순 약물 치료만으로는 호전이 어려워 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 이에 안전하고 효과적인 골 재생 물질에 대한 현장의 수요도 증가하고 있다.
이러한 가운데 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
◇국산화 통해 수입 의존도 줄이고 치료 환경 개선
이번 허가는 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
대웅제약은 지난 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’이라는 국제 일반명을 획득했다. 이번에는 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.
이번 허가로 대웅제약은 BMP-2 제조 기술력을 통해 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다.
기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만, 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 앞으로는 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다.
또한 이번 사례는 국내 최초로 ‘BMP-2 단일 성분’에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로, 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체 소재를 허가받았다는 데 의미가 있다.
여기서 BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 특히 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로서, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력도 뛰어나다.
◇ BMP-2 적용 골 대체재 ‘노보시스’ 높은 품질로 글로벌 진출 가속
실제로 BMP-2는 의료 현장에서 다양한 골 대체재에 적용되고 있다. 대표적인 사례가 바로 시지바이오의 ‘노보시스’다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골 대체재로, 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다.
또한 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골 대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받아 글로벌 진출이 가속화할 전망이다.
글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직 재생 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만달러, 2033년에는 약 15억달러(약 2조원)로 성장할 전망이다.
노보시스는 국내에서 유일하게 원료의약품으로 허가된 대웅제약의 BMP-2를 적용해 높은 품질 기준과 제조 신뢰성을 확보한 것으로 평가된다. 본 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등의 다양한 지지체와 융합해 척추유합뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골 대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료 제품군 개발에 속도를 낼 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료 제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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