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| ▲삼성바이오에피스 사옥/사진=삼성바이오에피스 제공/최성호기자 |
[소셜밸류=최성호 기자] 삼성바이오에피스가 미국 안과질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. 17일(현지시간) 미국의 안과 전문 제약사 해로우(Harrow)와 파트너십 계약을 체결하며, 미국 내 판매 네트워크를 본격 가동할 채비에 들어갔다.
이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제인 바이우비즈(Byooviz, 국내명 아멜리부)와 오퓨비즈(Opuviz™, 국내명 아필리부)의 미국 상업화 강화를 위한 조치다.
이들 제품은 각각 로슈의 '루센티스'(성분명 라니비주맙), 바이엘·리제네론의 '아일리아'(애플리버셉트) 바이오시밀러로, 글로벌 매출이 연간 수조 원에 달하는 대표 안과 블록버스터 치료제다.
삼성바이오에피스는 2021년 바이우비즈로 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하며, 글로벌 바이오 시장에서 의미 있는 성과를 기록했다.
이후 2022년 6월부터는 미국 시장에 본격 공급되고 있으며, 2023년에는 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈로 제품군을 확장했다.
특히 이번 계약은 기존 판권 보유사인 바이오젠(Biogen)과의 관계 정리 이후 본격적으로 삼성바이오에피스가 미국 시장을 직접 겨냥하는 첫걸음이라는 점에서 주목된다.
현재 바이우비즈와 오퓨비즈의 미국 내 판권은 바이오젠이 보유 중이며, 오는 연말 삼성바이오에피스가 판권을 회수한 뒤 해로우를 통해 시장 공급이 본격화될 예정이다.
해로우는 미국 내 안과질환 전문 유통망과 영업 역량을 보유한 기업으로, 이미 복수의 안과 치료제 마케팅 경험을 갖춘 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 이를 활용해 연간 수조 원에 달하는 미국 안과 치료제 시장에서의 입지를 빠르게 확대한다는 전략이다.
◆ 美 안과 시장 규모 및 경쟁 판도
미국 내 루센티스와 아일리아의 합산 매출은 연간 60억 달러(약 8조 원)를 상회하며, 노바티스·바이엘·리제네론 등 글로벌 빅파마가 주도하고 있다.
최근 아일리아 고용량(8mg) 신제품이 출시되며 오리지널사도 시장 수성에 힘을 쏟고 있다. 이와 동시에 미국 내 복제약 승인 및 진입이 가속화되며 '포스트 오리지널' 시대를 앞두고 있다.
삼성바이오에피스는 가격경쟁력과 품질 신뢰를 무기로 루센티스·아일리아 바이오시밀러 제품을 선제적으로 미국에 안착시켜, 시장 가격을 30% 이상 낮춘다는 전략을 취하고 있다.
실제 바이우비즈는 미국 시장 출시 후, 특정 보험 급여 체계에서 빠르게 채택되며 처방 증가세를 보였다.
경쟁사로는 암젠(Amgen)의 루센티스 바이오시밀러 ‘시미란(Susvimo)’이 있으며, 오퓨비즈와 유사한 아일리아 복제약으로는 코히러스(Coherus), 알보젠(Alvotech) 등도 FDA 허가 절차를 밟고 있다.
그러나 삼성바이오에피스는 허가 시점에서의 선점 효과와 FDA 품목 허가 이력, 공급 안정성, 글로벌 임상 데이터를 통해 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.
◆ 바이오시밀러 리더십 확장
이번 해로우와의 파트너십은 단순한 판매 계약을 넘어, 미국 내 직접 상업화 체계로의 전환 신호탄이라는 평가다.
실제 삼성바이오에피스는 기존 유럽 중심의 바이오시밀러 사업을 북미 중심으로 확대하고 있으며, 파트너사를 통한 현지화 전략도 고도화 중이다.
업계 관계자는 "안과질환 시장은 고령화와 당뇨병 증가로 인해 빠르게 확대되고 있으며, 미국은 전체 글로벌 시장의 40% 이상을 차지하는 핵심 시장"이라며 "삼성바이오에피스가 해로우와의 협업으로 초기 시장 진입에 성공할 경우, 중장기적으로 수천억 원 매출 성장이 가능하다"라고 말했다.
삼성바이오에피스 이상현 사업개발 상무는 "북미 안과질환 치료제 시장에서 높은 판매 역량을 가진 해로우와 긴밀히 협력해 판권 이전과 시장 안착이 원활히 이뤄지도록 하겠다"며 "앞으로도 고품질 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대하겠다"고 강조했다.
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