▲진양곤 HLB 회장/사진=HLB 제공

 

[소셜밸류=소민영 기자] “대한민국 제조기업 에이치엘비(이하 HLB)가 오랜 기간 노력으로 글로벌 제약 바이오 회사로 도약합니다” 진양곤 HLB 회장의 당찬 포부가 제약·바이오 시장에 뛰어든지 16년 만에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 목전에 두고 있다.

FDA의 신약 승인은 철저하고 까다로운 절차를 거쳐 진행된다. 올해 8월 유한양행이 3세대 비소세포폐암 치료신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 최종 승인을 받으며 큰 성과를 이룬 가운데, HLB 역시 간암 신약후보물질 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA의 제조설비(CMC) 평가만을 남겨둔 상황이다.

올해 5월 HLB는 FDA로부터 신약 승인을 받지 못했다. 이유는 두 가지로 요약되는데, 첫째는 항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 인해 병용요법으로 사용되는 리보세라닙 승인 보류와 둘째는 해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료를 이유로 보완요구 서한(CRL)을 받았다.

HLB는 보완 사항을 재정비하고 지난 9월 FDA에 재심사 서류를 제출, 지난달 FDA는 BIMO 실사에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’으로 판정했다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인하는 과정에서 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)를 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 중요한 절차다.

이제 남은 과정은 CMC 평가로, 이는 신약이 환자에게 투여될 때 일관된 치료 효과와 안정성을 보장하기 위한 제조, 품질 관리 및 제품 개발 과정을 평가하는 단계다. CMC 평가가 마무리되면, FDA는 내년 3월 20일 최종 승인 여부를 발표할 것으로 예상된다.

외신에서는 도널드 트럼프 대통령의 재집권이 FDA 신약 승인 절차에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 트럼프 대통령은 제약·바이오 산업 전반의 규제 완화를 통해 FDA의 신약 승인 과정을 간소화할 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 이러한 정책은 HLB와 같은 신약 개발 기업들에게 유리하게 작용할 전망이다.

진양곤 회장은 “넘어지면 털고 일어나 한 걸음 더 크게 나아갈 것”이라며 지난날의 좌절은 뒤로 하고 지속적인 도전을 통해 성공적인 결과로 이끌겠다는 진 회장의 집념을 볼 수 있는 대목이다.

HLB는 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 되면 2029년까지 미국 간암 1차 치료제 시장에서 50%의 점유율을 차지하고, 매출 3조 원을 달성하겠다는 목표를 세우고 있다. 이러한 비전을 바탕으로 HLB는 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

한편 HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 항암제 리보세라닙과 플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다. 이는 지난 4월 난소암 치료제로 허가받은 데 이어 유방암 치료제로까지 확장되며 항서제약의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례다.

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