▲현대약품 CI/사진=현대약품 제공

 

[소셜밸류=소민영 기자] 현대약품이 세 차례 품목허가를 신청한 임신중지 의약품 ‘미프지미소’의 국내 출시 여부가 올해 국정감사에서 주요 쟁점으로 다뤄질 전망이다.

 

정부가 내년 1분기 정식 도입을 목표로 제시했지만 위해성관리계획(RMP) 등 남은 심사 절차와 실제 공급 준비가 관건이다. 특히 이상준 현대약품 대표가 국회 보건복지위원회 종합감사에 일반증인으로 출석할 예정이어서 장기간 이어진 허가 심사와 안전관리 대책에 대한 질의가 집중될 것으로 보인다.

◇ 국감 서는 '미프지미소'…이상준 현대약품 대표 일반증인 출석 

8일 제약업계와 국회 등에 따르면 이상준 현대약품 대표는 오는 27일 열리는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 일반증인으로 출석할 예정이다. 당초 13일 식품의약품안전처 국정감사 참고인으로 채택됐으나 이후 출석 일정이 27일로 조정되고 신분도 일반증인으로 변경됐다.

같은 날 김재연 대한산부인과의사회장과 이재관 대한산부인과학회 이사장도 출석할 예정이다. 국감에서는 미프지미소의 허가 진행 상황과 안전관리 준비 수준을 비롯해 국내 도입에 따른 의료현장의 우려와 처방·관리 방식 등이 논의될 전망이다.

현대약품 관계자는 “현재 대표이사가 국정감사에 참석한다”며 “미프지미소는 식약처에서 품목허가 심사가 진행 중인 단계로, 구체적인 진행 상황에 대해서는 말씀드리기 어렵다”고 말했다.

미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 임신중지 의약품이다. 현대약품은 2021년 영국 라인파마 인터내셔널과 국내 독점 판권 계약을 체결하고 같은 해 7월 식약처에 처음 품목허가를 신청했다.

그러나 식약처의 안전성·유효성 및 품질 관련 자료 보완 요구에 따라 2022년 12월 신청을 자진 취하했다. 이후 2023년 3월 다시 허가를 신청했지만 관련 법률 정비 문제 등으로 심사에 차질을 빚었고, 2024년 12월 세 번째 신청에 나섰다. 현재 심사 중인 제품은 임신 63일 이내 사용을 전제로 하고 있다.

정부는 지난 9월 16일 임신중지 의약품을 국가의료체계 안에서 정식 도입·관리하겠다는 방침을 발표했다. 온라인 등을 통한 불법 유통 의약품의 사용으로 발생할 수 있는 건강상 위험을 줄이고, 의료진의 진료와 관리 아래 약물을 사용할 수 있도록 하겠다는 취지다.

앞서 이재명 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 임신중지 의약품의 불법 유통 문제를 지적하며 안전한 사용 방안 마련을 주문한 바 있다. 당시 이 대통령은 관련 법률 개정에 앞서 의사의 전문적 판단과 재량에 따라 약물을 사용할 수 있도록 하는 방안도 검토할 필요가 있다는 취지로 발언했다. 이후 관계부처가 도입 방안을 논의하면서 정부 차원의 허가·관리 절차가 구체화됐다.

식약처는 미프지미소의 허가 심사가 상당 부분 진행됐지만 위해성관리계획(RMP) 등 추가 검토가 필요하다는 입장이다. 정부가 제시한 2027년 1분기 도입 목표 역시 관련 심사와 수입 절차가 정상적으로 진행되는 것을 전제로 정한 목표 시기다.

위해성관리계획은 의약품 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 파악하고 이상사례 수집과 환자·의료진 대상 정보 제공 등을 통해 위험을 최소화하기 위한 관리체계다. 미프지미소의 경우 임신 주수 확인과 자궁외임신 감별, 출혈 등 이상반응에 대한 대응, 복용 이후 추적관찰 등이 주요 검토 대상이다.

정부가 공개한 신청 내용에는 투약 전 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인하고, 약물 투여 후 7~14일 이내 의료기관에서 효과와 부작용을 확인하는 방안이 포함됐다. 다만 실제 처방과 투약 조건은 최종 허가 과정에서 결정된다.

해외에서는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 임신중지 의약품이 이미 허가돼 있다. 호주는 2023년 의약품관리청(TGA)의 결정에 따라 ‘MS-2 Step’의 처방·조제 제한을 완화했으며, 캐나다도 ‘미프지미소(Mifegymiso)’에 대해 의료진의 판단에 따른 임신 주수 확인과 안전관리를 허용하고 있다. 반면 일본은 2023년 승인한 ‘메피고팩’을 지정 의사의 관리 아래 사용하도록 하고 응급상황에 대비한 의료기관 관리체계를 요구하고 있다. 세 나라 모두 같은 성분의 약물을 사용하지만 처방 자격과 환자 관리 방식에는 차이가 있다.

▲8일 국회 보건복지위원회에서 국정감사가 진행 중이다. /사진=연합뉴스 제공

◇ 현대약품 “허가 확정돼야 공급·가격 계획 수립”

 

현대약품은 미프지미소 도입을 추진한 배경으로 여성 건강 관련 의약품 사업과 불법 유통 약물에 따른 위험을 줄일 필요성을 언급했다.

현대약품 관계자는 “현대약품은 피임약 등 여성 건강 관련 의약품 포트폴리오를 갖추고 있는 만큼 미프지미소도 여성 건강 분야의 의약품으로 접근했다”며 “국내에 정식 도입되지 않은 상황에서 온라인 등을 통한 불법 유통이 이뤄지고 있어 전문가 상담과 관리 아래 안전하게 사용할 수 있는 방향을 고려했다”고 말했다.

다만 실제 출시 준비는 허가 여부가 결정된 이후에야 구체화할 수 있다는 설명이다.

현대약품 관계자는 “심사 결과가 확정돼야 공급 물량이나 향후 판매 계획을 구체적으로 마련할 수 있다”며 “그동안 심사가 장기간 진행됐고 최근 정부의 도입 방침이 발표된 상황이어서 현재는 관련 절차와 심사 결과를 지켜보고 있다”고 했다.

이에 따라 정부가 목표로 제시한 내년 1분기 도입이 실제 판매로 이어질지는 아직 불확실하다. 품목허가가 이뤄지더라도 수입과 품질검사, 의료기관 공급체계 구축 등 후속 절차가 필요하기 때문이다.

판매가격과 건강보험 적용 여부도 정해지지 않았다. 정부는 초기 도입 과정에서 비급여 적용 가능성을 언급했지만, 향후 급여 적용을 위해서는 제약사의 신청 등 별도 절차가 필요하다.

현대약품 관계자는 “현재 판매가격이나 건강보험 급여 신청과 관련해 구체적으로 확정된 계획은 없다”며 “허가 진행 상황과 정부의 방침을 확인한 뒤 관련 사항을 검토할 수 있을 것”이라고 말했다.

◇ 국내 도입 놓고 안전관리·접근성 논의도

정부는 도입 초기 2년 동안 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하는 방안을 제시했다. 약물 사용에 따른 이상반응을 관리하고 의료진의 진료 아래 안전성을 확보하겠다는 취지다.

반면 시민단체에서는 지나치게 제한적인 처방·조제 방식이 오히려 환자의 접근성을 떨어뜨릴 수 있다는 우려를 제기하고 있다.

‘모두의 안전한 임신중지를 위한 권리 보장 네트워크’는 지난 9월 17일 기자간담회에서 정부의 정식 도입 추진을 환영하면서도 초기 원내 처방·조제 원칙을 재검토해야 한다고 주장했다. 의료기관 접근이 어려운 경우 제도권 밖에서 약물을 구입하는 문제가 지속될 수 있다며 건강보험 적용과 취약계층의 이용 여건 개선도 요구했다.

현대약품은 현재 미프지미소를 국내에 정식 도입하기 위해 품목허가를 신청한 업체로 알려져 있다. 해당 제품이 국내에 도입된 전례가 없어 허가가 이뤄지면 현대약품이 처음 공급하게 될 것으로 기대하고 있다.

오는 27일 보건복지위원회 종합국정감사에서는 이상준 현대약품 대표를 상대로 장기간 이어진 허가 심사의 경과와 안전관리 준비 상황, 실제 공급 가능성 등에 대한 질의가 이뤄질 전망이다. 아울러 의료계 인사들을 대상으로 임신중지 의약품 도입에 따른 위험성과 의료현장의 의견을 청취할 예정이어서 국내 판매 허용을 둘러싼 쟁점이 집중적으로 다뤄질 것으로 보인다.

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